国产创新药首次获FDA批准上市

近日，多家创新药企发布核心产品最新动态。迪哲医药今晨宣布，其自主研发的新药舒沃哲获美国FDA批准上市，用于治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌患者。该药是中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药，此前在ASCO年会上展现出强效缩瘤、安全性良好等优势。昨晚，智翔金泰也发布公告称，其GR1803注射液联合抗CD38单抗疗法获得临床试验批件，适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。阳光诺和则与乐旷惠霖达成合作，共同推进STC007镇痛项目开发，合同总金额达2亿元。

消息推动下，今日创新药板块强势反弹，多只个股大涨。政策层面亦有新动向，国家医保局近期发布《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药纳入调整范围。此举旨在支持临床价值显著但超出基本医保覆盖范围的新药，并给予价格协商保密、不计入自费率考核等多项特殊待遇。业内分析认为，这标志着商保在多层次医疗保障体系中作用提升，未来有望为高价创新药械提供更强支付支撑。随着医保谈判临近，叠加中报预告密集期到来，机构建议关注CRO&CDMO、科研上游、特色原料药等细分赛道布局机会。