迪哲医药创新药舒沃哲®获FDA加速批准

7月3日，迪哲医药宣布其核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）的新药上市申请获美国FDA加速批准，用于治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。这是迪哲医药首款走向国际市场的创新药，也是全球首个获批的针对该靶点的口服小分子靶向疗法。

舒沃哲®在美国获批后，商业化布局随即展开。公司表示，欧美市场支付能力强、创新药定价高，有望成为业绩增长的新引擎。目前，舒沃哲®已启动全球多中心Ⅲ期临床“悟空28”，并完成全部患者入组，未来有望从后线治疗跃升为一线方案。在国内，舒沃哲®与另一款产品高瑞哲®接连上市，带动公司营收快速增长，2024年营收达3.6亿元，同比增长近三倍。面对潜在竞争，迪哲医药强调其在该领域具备先发优势和技术壁垒，有信心持续领跑市场。