国产脑机接口进入优先审评

国内首款侵入式脑机接口系统迈入“绿色通道”。由上海阶梯医疗自主研发的“植入式无线脑机接口系统”近日通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序，正式进入优先审评通道。该程序专为具有核心技术专利、临床价值突出的首创产品设立，意味着这款国产脑机接口设备在安全性与技术成熟度上已获得监管认可，产业化进程按下加速键。与非侵入式头戴设备不同，侵入式产品需通过手术将超微电极植入大脑，直接采集神经元信号，精度更高，技术门槛也更高。此次获批，标志着我国在高端神经接口领域迈出关键一步。

阶梯医疗凭借其超柔性电极技术实现突破，电极细至头发丝的百分之一，生物相容性强，可大幅降低组织损伤和免疫反应风险。其植入体体积仅为Neuralink产品的一半，却能实现意念操控光标、玩游戏等操作。2025年3月，一名四肢截肢患者术后三周即实现“脑控”电脑，5月公司启动国内首例注册前临床试验，成为全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口企业。随着国家医保局推进耗材申报赋码、药监局发布首个行业标准，政策与技术双轮驱动下，中国脑机接口产业正加速崛起。市场预计，全球规模将于十年内突破百亿美元，中国市场也将翻倍增长，成为未来高技术产业的重要引擎。