国产脑机接口进入上市快车道

国内首个侵入式脑机接口产品迎来重大突破。由上海阶梯医疗科技自主研发的“植入式无线脑机接口系统”已正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，迈入上市“绿色通道”。该通道专为具有核心技术专利、临床价值突出的首创产品设立，意味着这款国产脑机接口设备在安全性与技术先进性上获得监管认可，产业化进程按下加速键。侵入式设备需通过手术将电极植入大脑，直接采集神经元信号，精度远超头戴式非侵入产品。阶梯医疗采用超柔性电极技术，直径仅为头发丝的百分之一，生物相容性强，可大幅降低组织损伤和免疫反应风险。其植入体体积仅为Neuralink产品的一半，更小更软，实现微创高效信号传输。

2025年3月，一名四肢截肢患者在华山医院完成植入后，仅用三周便能用意念操控电脑光标，流畅运行赛车、五子棋等游戏，操作水平接近常人使用触摸板。同年5月，公司启动国内首例注册前前瞻性临床试验，成为全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口企业，仅次于Neuralink。当前全球竞争激烈，中美均处于侵入式临床探索期，而我国在柔性电极、微创植入等领域已实现局部领跑。政策层面持续加码，医保局明确脑机接口耗材申报路径，国家药监局也将实施首个行业标准。市场方面，中国脑机接口规模预计2028年达61.4亿元，十年复合增速超17%。随着技术成熟与政策落地，这一前沿领域正加速迈向商业化，有望成为未来十年高技术产业新增长极。