国产新药依沃西出海成败牵动全球药市

在国产创新药领域，康方生物的PD-1\/VEGF双抗依沃西（AK112）无疑是一颗“明星炸弹”。这款药物不仅承载着企业的希望，更成了资本市场情绪的“风向标”。每一次关键临床数据的披露，都会在港股和美股生物医药板块掀起波澜，牵动康方生物及其合作伙伴Summit Therapeutics的股价起伏。

依沃西之所以备受关注，是因为它在肺癌治疗领域展开了多项III期临床试验，包括HARMONi系列研究。2024年5月，HARMONi-A的初步数据不达预期，导致两家公司股价暴跌超20%。但仅一周后，HARMONi-2研究显示其在PFS指标上超越K药，市场情绪迅速反转，康方生物单日暴涨37%，Summit更是飙升272%。随后在世界肺癌大会上披露的积极数据，再次推动股价上涨。这种“数据驱动型”波动，已成为依沃西相关股票的常态。

然而，真正决定其命运的，是OS（总生存期）这一金标准。尽管HARMONi-2的OS中期数据显示死亡风险下降22.3%，但因数据成熟度不足，市场仍存疑虑。2025年5月，HARMONi研究的OS结果未达统计学显著，引发新一轮暴跌。尽管8月HARMONi-A达到OS终点，但市场反应平淡。9月更新的数据虽有所改善，但仍未达标，股价再度承压。

依沃西能否叩开美国市场大门，将取决于HARMONi-3和HARMONi-7的最终结果。这两项试验直接对标K药，若能取得优效数据，将极大增强其全球竞争力。业内预计，相关数据将在2026至2027年陆续公布。无论最终结果如何，依沃西的出海历程已成为国产创新药走向国际的重要样本。

受其影响，跨国药企与国内Biotech之间掀起了一波PD-(L)1\/VEGF双抗合作热潮。包括BioNTech、BMS、默沙东、辉瑞在内的巨头纷纷入场，交易金额动辄数十亿美元。这些合作的背后，是对“依沃西式路径”的认可。但若其最终未能通过审批，整个双抗赛道都将面临信心冲击。

如今，创新药投资逻辑已从“概念驱动”转向“数据说话”。投资者更关注药物是否真正具备临床价值，是否能通过严苛的国际标准。这也意味着，未来国产药企出海，必须拿出更扎实的数据、更成熟的试验设计。依沃西的故事尚未完结，但它已经深刻改变了市场对国产创新药的认知方式。