Capricor心脏病疗法未获FDA批准

7月12日，生物制药公司Capricor Therapeutics股价盘中暴跌逾30%，原因在于其用于治疗心脏病的细胞疗法未获美国FDA批准。监管机构指出，该疗法deramiocel在有效性方面证据不足，同时申请材料在化学、制造和控制等方面也存在问题，要求公司补充更多数据。

此次审批提前一个多月出炉，打乱了市场预期。Capricor原本希望将该疗法用于杜氏肌营养不良症引发的心肌病患者。尽管遭遇挫折，公司仍计划于第三季度重新提交申请，并纳入正在进行的后期临床试验结果。分析人士指出，在当前FDA对细胞疗法加强审查的背景下，单臂试验与加速审批路径面临更大阻力，但Capricor仍有继续推进的空间。