Capricor疗法遭FDA否决，股价暴跌30%

7月12日周五，生物制药公司Capricor Therapeutics股价盘中暴跌超30%。原因是美国FDA拒绝批准其用于治疗心脏病的细胞疗法deramiocel。FDA指出，该疗法在有效性方面证据不足，同时申请材料在化学、制造和控制方面存在问题，要求公司补充更多数据。

Capricor原本希望将该疗法用于治疗杜氏肌营养不良症引发的心肌病。这是一种遗传性疾病，会导致肌肉进行性退化。此次FDA提前一个多月发出否决函，也让市场感到意外。尽管如此，Capricor表示将在第三季度重新提交申请，并加入正在进行的后期临床试验数据。此前，监管层变动频繁，审查趋严，已有类似疗法因安全性问题引发争议。分析认为，FDA并未彻底关闭审批通道，而是给予公司补充数据的机会。