国产甘精胰岛素首获FDA可替换批准

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东阳光药甘精胰岛素注射液获美国FDA批准，成为首款在美上市的国产甘精胰岛素。该产品规格为3毫升：300单位（U-100），适用于1型、2型糖尿病患者的基础血糖控制。临床数据显示，其药代动力学和药效学与原研药Lantus®高度相似，获批即获“可替换”标签——医生无需重新处方，药房可直接替代使用。

美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占比超六成。东阳光药已与老牌药商Lannett达成合作，首单1800万支，供应期18个月。公司胰岛素板块去年营收2.44亿元，同比激增近八成；累计投入超20亿元，制剂年产能达1亿支，三期投产后将突破1.8亿支。通化东宝、甘李药业等国内龙头也在加速闯关FDA，门冬、赖脯等品种陆续进入审评关键阶段。