东阳光药甘精胰岛素获FDA可替换批准

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东阳光药甘精胰岛素注射液获美国FDA批准上市，成为首家在美国推出该产品的中国药企。产品规格为3毫升：300单位（U-100），适用于1型、2型糖尿病患者的基础血糖控制。此次获批基于Ⅰ期临床试验，104名健康志愿者参与研究，证实其与原研药Lantus®在药代动力学和药效学上高度相似。FDA现场核查已于2025年9月至10月完成，产品获得可替换标签——这是生物类似药最高资质，医生无需重新处方即可直接替代原研药。

商业化路径同步落地，东阳光药已与美国老牌药企Lannett达成合作，首单订单达1800万支，供货周期18个月。除甘精胰岛素外，门冬胰岛素已在阿联酋、阿尔及利亚等国获批，预计2028年登陆美国；德谷胰岛素计划2027年提交美国临床试验申请。国内集采压力下，出海成必然选择——通化东宝门冬胰岛素BLA已获FDA受理，甘李药业赖脯胰岛素处于实质审查阶段，多家龙头正加速叩响美国市场大门。