国产司美格鲁肽审批集体暂停

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诺和诺德司美格鲁肽专利到期已满一个月，国产仿制药却集体“卡在终点线”。九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等十余家药企早已递交上市申请，多数产品进入审评后期，但至今无一获批。更关键的是，九源基因明确披露吉优泰®审评“已暂停”，丽珠集团也证实审批受中瑞自贸协定影响处于暂停状态。

症结在于数据保护期——根据协定，原研药在华获批后享6年试验数据保护，司美格鲁肽2021年4月上市，保护期将持续至2027年4月。这意味着国产药企无法依赖原研数据申报，必须补全自有临床资料。业内预计首批批件或推迟至2026年二季度落地。与此同时，礼来替尔泊肽加速放量，已在全球登顶“药王”，国内价格战悄然打响。市场百亿规模仍在扩容，但先发优势正被拉平，拼成本、拼渠道、拼落地能力的新一轮较量已经开跑。