国产司美格鲁肽上市集体暂缓

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诺和诺德司美格鲁肽专利到期已满一月，国产仿制药却集体“卡在门口”。九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等十余家企业早已递交上市申请，多数进入审评后期，但至今无一获批。年报显示，项目普遍停留在审批阶段，其中九源基因明确披露审评“已暂停”，丽珠集团也证实受中瑞自贸协定影响进度暂缓。

症结在于数据保护期——根据协定，原研药在华获批后享6年试验数据保护，司美格鲁肽2021年4月上市，保护期将持续至2027年4月。这意味着国产药即使完成技术审评，也无法依赖原研数据获批。企业普遍预期批件将延至明年二季度，市场首证之争暂时熄火。更严峻的是，礼来替尔泊肽已在国内快速放量，正与司美格鲁肽正面价格交锋，“药王”宝座易主，国产替代的窗口正悄然收窄。