干细胞临床转化新规5月落地

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干细胞研究正加速突破，成为攻克重大疾病的新希望。我国干细胞药物临床试验许可已达186款，数量全球第一，覆盖代谢、神经、骨科等多类疾病。但基础研究、质量控制、规模化生产及临床转化仍存瓶颈，实验室成果落地难仍是行业痛点。

5月起施行的“818号令”打破僵局，首次为医院主导的干细胞临床转化铺平道路。新规明确安全底线，限定三甲医院应用，严控GMP来源，同时开通“研究→转化→收费”闭环通道。浦东已率先行动，落地天使基金、孵化基地和全国第三张干细胞生产许可证。张江药谷集聚效应凸显，4款CAR-T上市占全国半壁江山，中国方案正在真实世界数据中加速成型。