FDA预警三诺血糖仪说明书存误

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美国FDA近日对三诺生物子公司THI的TRUE METRIX系列血糖仪发布早期预警，涉及TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR等四款型号。预警源于说明书对E-5错误代码的解释模糊——该代码既可能提示血糖超600 mg\/dL的危急状况，也可能只是试纸问题。若用户出现疲劳、口渴、视力模糊、多尿等高血糖症状，却误判为普通操作失误，可能延误救治，严重时导致脱水、意识障碍甚至死亡。

FDA明确要求所有相关方立即通知使用者更新说明书，但无需退回或停用设备。THI已于2月6日主动完成说明书修订，在“操作建议”栏加注醒目“警告！！”，并按“有症状\/无症状”分场景给出应对指引。公司强调，此次更正纯属说明优化，产品性能与准确性不受影响；TRUE METRIX未在中国上市，国内销售产品无需调整。去年10月的LCD屏缺陷召回也已结束，两次行动均为企业自主纠偏，不构成重大经营风险。