派威妥国内一次性获批两大适应症

诺华公司近日宣布，其放射配体疗法药物派威妥®（177Lu-PSMA-617）在国内一次性获批两项晚期前列腺癌适应症，成为我国首个且唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法。该药适用于已接受过雄激素受体抑制剂治疗、病情进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，覆盖二线与三线治疗场景。此前在美国，这两项适应症分三年分步获批，此次中国同步落地，显示出审批提速。该药全球销售额快速攀升，2024年达13.92亿美元，前三季度已接近去年全年水平。目前第三项适应症——用于转移性激素敏感性前列腺癌的上市申请也已被受理，潜在患者群将进一步扩大。

作为治疗性核药的突破代表，派威妥®的落地推动了国内放射配体疗法从诊断向治疗延伸。由于核药具有放射性，其生产、运输、临床使用和废弃物处理均需严格管控，对医院设施、多学科协作和专业人才要求极高。诺华正通过浙江海盐基地建设推进本土化生产，预计2026年底投产，以提升供应效率。同时联合三甲医院探索诊疗一体化试点，助力标准化流程建立。当前国内核药研发热度高涨，百余家在研项目涌现，但集中于PSMA等少数靶点，同质化竞争加剧，临床资源紧张。行业正逐步转向新靶点与α核素等创新方向，全产业链协同突破将成为下一阶段爆发的关键。