FDA公布首批9款优先审评药物

美国食品药品监督管理局（FDA）16日公布首批9款获得“局长国家优先药品券”的药物，将享受加速审查待遇。这批药物涵盖不孕症、Ⅰ型糖尿病、耳聋、失明、胰腺癌等多个领域，部分药品还因突破性疗效或回归美国本土生产而入选。其中，再生元的基因疗法DB-OTO在临床试验中让多名听力受损儿童恢复听力，被FDA局长称为“令人兴奋的治疗方案”。默沙东、赛诺菲等多家药企均有产品上榜。

获得优先资格的药物审查周期将从一年大幅缩短至几周。该政策源于今年5月特朗普签署的行政命令，旨在推动美国本土药品制造并加快创新药上市。部分已获批药物正申请扩大用途或启动国内生产。消息发布后，相关药企股价应声上涨，开发戒烟药Cytisinicline的Achieve Life公司盘前涨超25%，抗癌药RMC-6236开发商Revolution Medicines上涨11%。FDA表示，后续还将公布更多入选药物。