复旦张江奥贝胆酸片上市被拒

复旦张江近日公告，其子公司申报的奥贝胆酸片因不符合注册要求，未能通过国家药监局审批。这款用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物，虽已完成临床试验并完成现场核查，却在上市前“临门一脚”折戟。公司坦言，未获批主因在于原研药后续研究显示获益不明确且存在严重风险，导致仿制药难以证明其风险收益比达标。尽管该药属化药3类仿制药，复旦张江累计投入仍高达1.25亿元。

奥贝胆酸原研药由美国Intercept公司开发，曾作为PBC二线疗法一度风头正劲，年销售额最高逼近3.7亿美元。但自2017年起，FDA多次警示其肝损伤风险，2018年加入黑框警告。2024年，该药接连遭欧盟撤销许可、美国主动退市，全球监管全面收紧。国内多家药企如恒瑞、正大天晴等此前也相继折戟审批，反映出原研药的危机已波及仿制药审批风向。如今，这一曾被寄予厚望的品种，前景愈发扑朔迷离。