阿尔茨海默病血液检测获批

罗氏与礼来联合研发的阿尔茨海默病血液检测产品Elecsys，近日获美国食品药品监督管理局批准上市。该检测面向55岁以上出现认知衰退迹象的人群，通过测量血液中pTau181蛋白水平，辅助判断是否患有阿尔茨海默病。相比传统腰椎穿刺或昂贵的PET脑部扫描，血液检测更便捷、创伤更小。临床试验显示，其阴性预测准确率高达97.9%，且能适配罗氏现有设备实现全自动操作，利于大规模推广。

此前日本Fujirebio公司的同类产品已获批，但Elecsys成为首个通过欧盟IVDR认证的血液检测工具，今年7月已获CE标志。目前美国有超700万人受阿尔茨海默病影响，九成轻度认知障碍患者未能确诊，错失早期用药机会。新检测手段有望让更多患者在基层医疗机构完成初筛，减轻专科负担。随着渤健Leqembi、礼来Kisunla等新药陆续上市，高效诊断将加速药物普及，推动治疗进程。