康泰医学收FDA警告信被拒入境

康泰医学突遭美国FDA警告，产品被拒入境，约两成收入面临冲击。检查发现其在生产、包装等环节未达标，整改完成前出口将受阻。公司2024年对美销售额占营收近24%，今年上半年占比仍超19%，此次风波无疑给海外业务踩下急刹车。

面对挑战，企业已表态将迅速提交整改方案，争取尽快解禁。这并非个案，华海药业等也曾收到类似警告，反映出中国医疗器械出海正面临更严苛的监管环境。尽管康泰医学上半年净利润翻倍，但外部风险可能打乱增长节奏，后续进展值得关注。