浦东成先进疗法创新高地

2025张江药谷国际创新大会近日在上海浦东举行，集中展示了浦东在先进疗法领域的创新实力与产业优势。今年以来，浦东已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批上市，覆盖多个重大疾病领域，实现多个“全国首个”和“行业首创”突破。截至目前，浦东累计获批1类新药达29个，占上海总量的78%，创新医疗器械31个，占比57%。浦东在细胞与基因治疗领域持续领跑，已获批4款CAR-T产品，占全国总量的57%。

大会期间，多位专家聚焦先进疗法的审评审批路径展开探讨。今年6月，国家药监局发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了先进治疗药品的分类与定义，与国际监管标准逐步接轨。专家普遍关注，此类药品是否能享有特定的审评加速通道，并希望监管资源能更快匹配产业发展的节奏。与此同时，国家药监局此前发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》也释放出积极信号，拟将符合要求的创新药临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日内。