德国抗癌新药获批上市

8月8日，美国FDA加速批准了德国药企勃林格殷格翰研发的抗癌新药zongertinib上市，这款药物用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，患者确诊时多为晚期，5年生存率不到30%。数据显示，约4%的肺癌病例由HER2基因突变引发，这种突变会导致细胞异常增殖，加速肿瘤生长。

此前，HER2突变肺癌的唯一治疗方案是阿斯利康和第一三共联合开发的“德曲妥珠单抗”，但该药需静脉输液，操作复杂。相比之下，zongertinib是口服片剂，患者可自行在家服用，安全性良好。临床数据显示，在未接受过HER2靶向治疗的患者中，药物客观缓解率达75%，超过半数患者缓解持续时间超过6个月。在已接受过治疗的患者中，缓解率为44%，近三成患者缓解时间达半年以上。

勃林格殷格翰是德国2024年营收最高的药企，去年药品销售额达219亿欧元。分析人士认为，由于HER2靶向治疗领域竞争较少，zongertinib有望快速被医生采纳，预计到2030年全球年销售额或超3亿美元。目前，公司正推进一线治疗的临床试验，希望进一步扩大药物适用范围。与此同时，德国另一药企拜耳的同类药物sevabertinib也处于监管审查中，初步数据同样展现出良好潜力。