赛诺医疗两款器械获FDA认定

《科创板日报》8月9日讯 国产创新药出海已进入黄金期，国产医疗器械也逐渐崭露头角。本周三，赛诺医疗传来好消息：旗下赛诺神畅研发的两款产品——COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，获得美国FDA突破性医疗器械认定，成为同领域创新的标杆。进入FDA“绿色通道”意味着产品能更快抢占市场，建立竞争优势。受此消息影响，赛诺医疗股价连续两天涨停。

这两款器械是全球首个获得FDA认可的ICAS治疗产品，能在无神经毒性的情况下促进血管内皮愈合，降低术后风险，有望惠及全球数百万脑卒中患者。过去，患者因技术限制难以获得理想治疗。赛诺医疗董事长孙箭华曾表示，中国不仅能吸收借鉴，还能做出原创产品，帮助全球患者。如今，这句话成了公司发展的精准预言。全球市场也用真金白银为国产医疗器械投下信任票。2024年我国医疗器械出口总额达1403.08亿元，同比增长7.3%；2025年第一季度出口额达692.6亿元，同比增长5.03%。弗若斯特沙利文报告指出，未来中国医疗器械出海趋势明确，企业将加大研发投入，提升产品技术和质量，满足国际高端市场需求。

国金证券表示，近年来医疗器械各赛道头部公司海外收入占比快速提升，政策支持下预计海外市场增长将进一步加速。去年底，国务院办公厅印发文件，加快推进加入国际药品检查合作计划，拓展出口销售证明范围。国家医保局与世界卫生组织签署合作协议，分享中国特色医保制度经验，鼓励搭建面向东南亚、中亚和“一带一路”国家的药品器械交易平台，助力中国医药产品走出去。

从投资角度看，中信建投认为，未来医疗器械板块的投资机会将越来越多来自国际化。多家企业2025年国际业务有望高增长，业务收入占比持续提升，国际业务空间大的公司估值有望重塑。按赛道分类，高值耗材板块的关键变量是是否纳入集采及降价幅度，短期看集采驱动下的国产替代和渗透率提升，长期看出海和品类适应症拓展。体外诊断IVD板块关注临床需求和产品质量，集采优化下产品质量好、规模效应强的龙头企业有望获益。医疗设备板块逐季向好，中投标破除唯低价论，价格端逐步企稳，预计部分企业2025年第二季度业绩好转，大部分企业将在第三季度好转。