赛诺医疗脑血管器械获FDA认定

《科创板日报》8月9日讯 国产创新药出海正热，国产医疗器械也悄然登上国际舞台。本周三，赛诺医疗传来喜讯：其子公司赛诺神畅研发的两款脑血管器械——COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统和COMEX球囊微导管，双双获得美国FDA突破性医疗器械认定，成为该领域创新的代表。

这两款产品不仅进入FDA“绿色通道”，享受加速审批待遇，更填补了全球ICAS治疗领域的空白。它们能在不损伤神经的前提下促进血管愈合，降低术后风险，有望造福全球数百万脑卒中患者。过去，这类治疗手段一直受限于技术瓶颈，如今赛诺医疗的突破让国产器械迈上新台阶。受此利好刺激，公司股价连续两天涨停。

国产医疗器械的出海步伐正在加快。2024年我国医疗器械出口总额达1403.08亿元，同比增长7.3%；2025年第一季度继续增长5.03%。弗若斯特沙利文报告显示，未来国产器械将不断提升技术含量和质量，以满足国际高端市场的需求。

政策层面也在持续发力。去年底，国务院办公厅发布文件，推动药品器械监管改革，加快加入国际检查合作计划。今年，国家医保局与世界卫生组织签约，推动中国特色医保经验走向世界，并鼓励搭建面向东南亚、“一带一路”国家的药品器械交易平台。

从投资角度看，医疗器械的国际化趋势日益明显。中信建投认为，2025年多家企业国际业务有望快速增长，出口占比提升将带来估值重塑。高值耗材领域，集采已进入尾声，未来看点在于出海和适应症拓展；体外诊断（IVD）关注临床需求和产品质量，龙头公司有望受益；医疗设备则随着招标环境改善，业绩逐步回暖。