创新药临床试验审批将提速至30个工作日

国家药监局近日起草了一份关于优化创新药临床试验审评审批的公告，并公开征求意见。公告提出，为支持以临床价值为导向的创新药研发，将对符合条件的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。这一通道重点支持国家重点研发品种，鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验，满足临床急需并推动医药产业发展。

具体要求包括：申请需为中药、化学药品或生物制品1类创新药，且满足国家支持的重点创新药、儿童药或罕见病药物计划、全球同步研发品种等条件之一。申请人还需证明已与药物临床试验机构合作，并具备相应的风险评估能力。若因技术原因无法按时完成审评，后续时限按60日默示许可执行。公告自发布之日起实施。