创新药临床试验审批将缩短至30个工作日

国家药监局近日起草了一份关于优化创新药临床试验审评审批的公告，并向社会公开征求意见。公告提出，为支持以临床价值为导向的创新药研发，将对符合条件的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。此举旨在鼓励国家重点研发品种，推动全球同步研发及国际多中心临床试验，满足临床急需并促进医药产业发展。

具体来看，纳入30日通道的申请需为中药、化学药品或生物制品1类创新药，且满足特定条件，如国家支持的重点创新药、入选儿童药或罕见病相关计划的品种，以及全球同步研发的临床试验。申请人还需证明与药物临床试验机构的合作情况，并承诺获批后12周内启动临床试验。因技术原因无法按时完成审评的，后续将按60日默示许可执行。