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莫德纳撤回了新冠和流感联合疫苗的上市申请,原因是需要更多有效性数据。这一消息导致其股价盘中下跌超6%。公司计划在今年晚些时候重新提交申请,并附上独立流感疫苗的大规模试验数据。此前一天,美国FDA收紧了新冠疫苗审批要求,规定面向6个月以上至64岁无健康问题人群的疫苗需提供随机对照临床试验结果。莫德纳表示会与FDA合作,确保美国人获得所需疫苗,但撤回申请无疑影响了其扩大疫苗需求的战略。
今年莫德纳股价已下跌30%,主要受新冠疫苗业务下滑及小肯尼迪担任卫生部长的影响。分析认为,小肯尼迪可能推动医疗改革,给疫苗推广带来风险。FDA最近批准Novavax新冠疫苗用于特定人群,却要求额外临床试验。知情人士透露,FDA的决策标准似乎在变化,部分政府官员干预了审批流程,这引发了对FDA科学独立性的担忧。
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